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藥品穩定性試驗箱

藥品穩定性試驗箱

更新時間:2025-04-06

簡要描述:

藥品穩定性試驗箱以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗Z佳選擇方案。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物(原料藥和成品藥)的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。

藥品穩定性試驗箱應用領域:
包裝測試、制藥工業 、藥品和化妝品保存期測試。藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

特點:
1.全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節能,使您始終走在健康生活的前沿。
2.微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
3.*風道循環:確保工作室內部風力分布均勻。
4.箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。
5.連續運行保證
6.兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
7.連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜引起箱內溫濕度波動。

執行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010

試驗條件:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天

選型:
1.將使用的行業范圍一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業。
2.用途一般分為:新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
3.溫度范圍現市面上的溫度范圍在0至65度。
4.濕度范圍在40~95%RH
5.照度范圍4500LX一0~6000LX
6.實驗物品多少或重量:根據用戶產品重量決定
7.實驗場地大小記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小,場地環境。
8.容積大小:主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統


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